评论

五个最近的医学新闻故事,乐动捕鱼游戏邀请犬儒主义

约翰Mandrola,MD

披露

2016年9月23日

犬儒主义者:一个人谁相信,人是受自身利益的动机纯粹,而不是用于行事光荣或无私的原因

我并不想成为这个人。犬儒主义是丑陋的。

但是,当涉及到决策和循证医学证据转换,近五年的事件是丑陋的。

事件1号。杂志美国心脏病学院ld乐动体育网址JACC)最近缩回一篇论文[1]今年早些时候发表。这是值得注意的,因为JACC是心脏ld乐动体育网址最大的期刊,因为回缩科学处罚的最高形式。

缩回的论文报告的结果绿洲使用有争议Topera生理转子映射解试一个心房纤维性颤动(AF)的是否消融的试验比传统技术更好。

OASIS的试验结果处理为转子消融破碎训斥。专有的映射系统未能兑现。OASIS的作者,安德烈迪纳塔莱博士领导,大量发表,并在该领域的影响力。他们的论文被提出作为今年的的最新会议心脏节律协会会议。

JACC缩回因为在随机化过程中的不规则的纸张(基本上,编辑说OASIS是作为一项随机试验,但它不是),并因患者被招募的试验注册前。

迪纳塔莱博士公开反驳,称该行业影响收回纸张的决定。在一封电子邮件线从向Medscape记者帕特里斯Wendling,讨论通过的决定JACC的编辑,迪纳塔莱博士说,包含在信件中的信息JACC人只知道调查和行业;“因此,[是]显然,分别作用于代表,并在公司的最佳利益这些人。”

我写了一个概括了本次活动三种可能的解释,所有这一切,在我看来,是郁闷:一个严重的缺陷审判顺利过关的主要期刊的编辑和同行评审过程,或一个有影响力的研究小组是有罪的科学不端行为,或行业影响的科学杂志的一篇社论决定。

事件号2。另一种玩世不恭诱导[2]这个月的详细的发现,“糖行业支付,并密切参与了一个有影响力的文献综述的发展,”[34]在公布新英格兰医学杂志在1967年这次审查淡化饮食中糖的链接,冠状动脉心脏疾病,同时指着摄入脂肪和胆固醇的手指“。

来自加州大学旧金山分校的著者分析从糖业研究基金会的前身糖业协会内部文件探讨如何膳食指南被开发的历史。看着他们从一系列的公开来源,包括确凿的制糖工业的代表和哈佛大学的研究人员之间的对应关系超过1500页的文档。

说起线,克里斯蒂安ē卡恩斯博士,该报告的主要作者,他说,如果证据已经相当提出,建议将已经减少脂肪和糖,不只是饱和脂肪。

认为可能受到损害的糖替代脂肪的人。

我的朋友们,这是一个大的故事。认为可能受到损害的糖替代脂肪的人。环顾四周,在西方国家的民众。

乔治·桑塔亚那著名的,经常断章取义,引用千篇一律:“谁不记得过去的人注定要重蹈覆辙。”[]

事件号3。第三条[6]这使我难受医疗过度使用的问题交易。

在发表于2015年考研英语文章的结构化评审,丹尼尔·摩根及其同事发现了821篇其中涉及医疗过度使用。其, 出版于JAMA内科在全文可在网上,确定的10个最有影响力的这些文章,详细介绍了重要的类型过度使用。

我看到过度使用过于频繁;它是有害的患者,因为它暴露他们比好处更大的伤害,这是对社会有害,因为它浪费资源。在本次审查中详述的过度使用的核心是证据翻译不佳付诸实践。过度使用是否坚持,因为人们的自身利益的驱使呢?

事件号4。美国食品和药物管理局(FDA)最近作出的决定提出了新的设备和药品批准酒吧太低。

去年,美国食品药品管理局批准所述柝(波士顿科学)左心耳闭合装置,它是放置在左心耳,以预防中风的插头。只有事实并非如此。

在临床试验中被称为PREVAIL,将器件针对护理的华法林标准测试。的试验者为设备设置尽可能低的杆;所有它需要做的就是证明非劣效性。它失败了。在计数的事件,该装置被证明不如华法林。

这被控临床判断的科学机构认为好莱坞演员的意见贬低的过程。

怎么守望得到批准,然后呢?用于设备主张使用多个策略。他们结合以前的试验数据,他们“荟萃分析”多项研究;他们批评PREVAIL审判提供华法林,这是不太好患者的管理;他们驾驭患者倡导的力量。著名演员威尔福德·布里姆利在FDA会议上发言代表该设备。这被控临床判断的科学机构认为好莱坞演员的意见贬低的过程

事件5号。最后,在FDA差远了危机曝光于2016年9月19日,当该机构都给加速赞同到eteplirsen(Exondys 51,Sarepta治疗),为杜氏肌营养不良症的一种罕见的第一药物,特别是患者的肌营养不良蛋白基因适合的确认突变外显子51跳跃。

期间,在FDA的第一关,一顾问委员会评价的数据,并通过具有三个弃权7至3余量拒绝。科学顾问拒绝毒品,因为试验只包括12名男生,并有严重缺陷的方法。

尽管反对票,患者维权团体及其他施压FDA进入第二次听证会。而现在,该机构已经针对其顾问,并获得批准。eteplirsen的临床益处,包括改善运动功能,尚未建立起来,并在其批准,FDA也要求制造商完成临床试验,以确认药物的益处。该公司估计,未经证实药物的成本将达到每年$ 300,000。[7]

同情患者的罕见疾病并不意味着我们可以或者应该暂停的科学原理。

同情患者的罕见疾病并不意味着我们可以或者应该暂停的科学原理。卢西亚娜·博里奥,MD,在该机构科学争端解决程序审查委员会的代理首席科学家,董事会是在FDA做出决议内部纠纷,写道,她“不相信现有的数据和信息支持加速审批”的药物。”[8]

埃利斯昂格尔博士,FDA的中心药物评价和研究以及咨询委员会的主席内药品评价办公室主任,在这个eteplirsen决定而提出的上诉,散发出既同情和常识:“我们很多人都希望如果我们能批准此药。DMD是一种可怕的疾病,也没有批准的治疗。FDA重视病人的视角和我们的任务是灵活的。”[8]

但是,在这种情况下,昂格尔解释说,“FDA负责确保药物显示基于大量的证据是有效的销售前,有责任。如果我们是没有效力的大量证据批准eteplirsen,或的基础上,用一个简单的治疗效果的替代终点,我们会很快发现自己不得不批准无效的治疗无数绝望的群体的位置患者,在本质上,允许基于无奈之下,病人游说和欲望和需要的营销的希望“。[8]

该Sarepta故事是可怕的,因为它表明医疗保健一个,我看到往往最黑暗的一面:恐惧和希望的易感人群,以促进利润和他人的自我利益的劫持。

[编者按:美国食品药物管理局已经取得了总结回顾这个决定,其中包括来自美国FDA的科学家文件,提供完整的在线的]

病人和医生想办法在科学和医学证据新发展的信念,这是诚实和促进更大的利益的愿望诞生了。我们希望我们的默认偏见植根于一个地方仁。

总之,这五个事件给我说说这是我一生的工作行业的高度关注。我会继续反击愤世嫉俗的想法,但它是越来越难。

注释

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