FDA OKS先入级HIV治疗的患者几个选项

梅根·布鲁克斯

2020年7月6日

美国食品和药物管理局已经批准fostemsavir(Rukobia,欢跃Healthcare)上,先入级附着抑制剂用于治疗成人HIV-1感染。

Fostemsavir表示在耐多药HIV-1感染大量治疗经验的成年人谁不能达到其它疗法由于阻力,不容忍,或安全考虑抑制病毒与其他抗逆转录病毒(ARV)药物联合使用。

“这一批准标志着一个新的类抗逆转录病毒药物的,可能有利于谁已经艾滋病毒治疗方案用完患者,”杰夫·默里博士,抗病毒药物在FDA的药品评价及研究部的副主任说,在一份声明中。

“新类的抗逆转录病毒药物的有效性是居住与多重耐药性严重治疗经验的患者至关重要HIV感染- 帮助患有难以治疗艾滋病毒的人谁在艾滋病毒相关并发症的风险更大潜在活得更长,更健康的生活,”他说。

Fostemsavir 600毫克缓释片剂每日两次取。

在3期研究BRIGHTE,谁加入fostemsavir到最佳背景ARV治疗60%的成年人和实现至96周,在CD4 + T细胞锯临床意义的改善维持病毒抑制。

大部分371名参与者在研究已经在抗HIV治疗超过15年(71%),已经暴露于五个或更多种不同的HIV治疗方案(85%),和/或得了艾滋病的历史(86%)。

与fostemsavir的最常见的不良反应有恶心,疲劳和腹泻。严重的药物反应包括患者的肝酶升高合并感染乙肝或C病毒的3例严重的免疫重建炎症综合征。

“令人兴奋的”高级

“有一小群感染艾滋病毒的大量治疗经验的成年人谁是不能够维持抑制病毒与目前可用药物治疗,并没有有效的新的选择,都是以发展为艾滋病的巨大风险”德博拉·沃特豪斯,欢跃的CEO医疗保健,说:在新闻发布会上。

Rukobia的审批是非常复杂的研究,开发,制造和努力,以确保我们离开任何人感染了艾滋病毒背后的高潮,”她说。

“作为一个新的HIV附着抑制剂,fostemsavir目标的病毒生命周期提供行动向艾滋病病毒感染待人的新机制的第一步,”雅各布P. Lalezari,MD,首席执行官和Quest临床研究的主任,在评论发布。

Fostemsavir是重治疗经验的人群和“一个进步艾滋病毒界长期以来一直在等待一个“令人兴奋”的进步。作为一个活动家以及研究者,我非常感谢欢跃医疗保健为他们的承诺,重治疗经验艾滋病病毒感染者,”他补充说。

Fostemsavir了审查,并根据FDA的快速通道和突破疗法代号,旨在促进和加快新药物的地址未满足的医疗需求的发展和审查的严重或危及生命的病症的治疗批准。

完整处方信息可在线

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注释

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